• Audit-Trail: Automatische Protokollierung aller Benutzeraktivitäten mit Zeitstempeln für maximale Nachvollziehbarkeit.
• Elektronische Signaturen: Sicheres Dokumentieren der Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Daten nach dem Vier-Augen-Prinzip.
• Benutzermanagement: Zuweisung von Benutzerrollen und Zugriffsrechten zur Steuerung der Datenbearbeitung.
• Zentrale Datenverwaltung: Sichere Speicherung und Verwaltung von qPCR-Daten in einer zentralen Datenbank mit einfachem Zugriff von mehreren Geräten.
• Qualifizierungs- und Validierungsservices: Unterstützung bei der Umsetzung der Compliance durch IQ/OQ-Service für Hardware und Vor-Ort-Support für die Software-Validierung.

• FDA 21 CFR Part 11
• GMP-/GxP-Umgebungen

• Sicherstellung der Datenintegrität
• Verbesserte Rückverfolgbarkeit
• Erfüllung regulatorischer Anforderungen in Entwicklung, Qualitätskontrolle und Routineprüfungen

• 21 CFR Part 11 Software Modul: Artikelnummer 844-00702-9
• IQ/OQ Hardware-Qualifizierung: Artikelnummer 846-500-900-2-N
• Software-Validierungs-Support: Artikelnummer 846-500-900-4-N

Für den Betrieb ist Version 6 erforderlich. Die Lizenz ist an die Seriennummer(n) des Geräts gebunden und kann auf mehreren PCs installiert werden. Kompatibel mit qPCRsoft V6 unter Windows 11.

Analytik Jena GmbH+Co. KG, Konrad-Zuse-Str. 1, 07745 Jena, Germany. Telefon: +49 3641 77 70, Fax: +49 3641 77 9279, E-Mail: [email protected], Webseite: www.analytik-jena.com