EG-ZERTIFIKAT (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) Hiermit wird bescheinigt, dass das Unternehmen Champions-Implants GmbH Im Baumfeld 30 55237 Flonheim Deutschland ein vollständiges Qualitätssicherungssystem für jede Phase von der Auslegung bis zur Endkontrolle der Produkte eingeführt hat und anwendet. Durch ein Audit, dokumentiert in einem Bericht, durchgeführt von DQS Medizinprodukte GmbH, wurde der Nachweis erbracht, dass dieses Qualitätssicherungssystem die Forderungen gemäß Anhang II – ohne Abschnitt 4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte bezüglich folgender Medizinprodukte erfüllt: Dental-Implantat Systeme gemäß Anhang. Der Hersteller unterliegt der Überwachung nach Anhang II, Abschnitt 5. Die CE-Kennzeichnung mit der Kennnummer der Benannten Stelle (0297) darf an den auf dem Zertifikat gelisteten Produkten angebracht werden. Für das Inverkehrbringen von Klasse III Produkten ist eine EG Produktauslegungsprüfung nach Anhang II, Abschnitt 4 notwendig. Das Zertifikat beschränkt sich für Produkte der Klasse I(s) (I(s) = Produkte der Klasse I die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden) ausschließlich auf die Herstellung im Zusammenhang mit der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität. Das Zertifikat beschränkt sich für Produkte der Klasse I(m) (I(m) = Produkte der Klasse I mit Messfunktion) ausschließlich auf die Herstellung im Zusammenhang mit der Konformität der Produkte mit den messtechnischen Anforderungen. Zertifikat-Registrier-Nr. Dr. Thomas Feldmann Leiter der Zertifizierungsstelle August-Schanz-Straße 21, 60433 Frankfurt am Main, Tel. +49 (0) 69 95427-300, [email protected] Die DQS Medizinprodukte GmbH ist Benannte Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte mit der Kennnummer 0297.

Anhang zum Zertifikat Zertifikat-Registrier-Nr.: 350734 MR2 Zertifikat-ID: 170773907 Gültig ab: 2021-04-19 Im Baumfeld 30 55237 Flonheim Deutschland Produktfamilie Produkt Klasse Dental-Implantat einteilig Dentalimplantat-schraube Vierkant IIb Dental-Implantat zweiteilig Dentalimplantat zweiteilig Revolution IIb Zubehör zu Dentalimplantat Prothetisches Zubehör IIa Dieser Anhang ist nur gültig in Verbindung mit dem oben genannten Zertifikat.