EG-ZERTIFIKAT
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EG-ZERTIFIKAT (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) Hiermit wird bescheinigt, dass das Unternehmen FMZ GmbH Charles Darwin Ring 3a 18059 Rostock Deutschland ein vollständiges Qualitätssicherungssystem für jede Phase von der Auslegung bis zur Endkontrolle der Produkte eingeführt hat und anwendet. Durch ein Audit, dokumentiert in einem Bericht, durchgeführt von DQS Medizinprodukte GmbH, wurde der Nachweis erbracht, dass dieses Qualitätssicherungssystem die Forderungen gemäß Anhang II – ohne Abschnitt 4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte bezüglich folgender Medizinprodukte erfüllt: Zahnimplantate steril, Bohrer unsteril,Aufbauten extraline unsteril, Aufbauten extraline steril, Zahnimplantate steril und Gewindebohrer unsterile gemäß Anhang Der Hersteller unterliegt der Überwachung nach Anhang II, Abschnitt 5. Die CE-Kennzeichnung mit der Kennnummer der Benannten Stelle (0297) darf an den auf dem Zertifikat gelisteten Produkten angebracht werden. Für das Inverkehrbringen von Klasse III Produkten ist eine EG Produktauslegungsprüfung nach Anhang II, Abschnitt 4 notwendig. Das Zertifikat beschränkt sich für Produkte der Klasse I(s) (I(s) = Produkte der Klasse I die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden) ausschließlich auf die Herstellung im Zusammenhang mit der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität. Das Zertifikat beschränkt sich für Produkte der Klasse I(m) (I(m) = Produkte der Klasse I mit Messfunktion) ausschließlich auf die Herstellung im Zusammenhang mit der Konformität der Produkte mit den messtechnischen Anforderungen. Zertifikat-Registrier-Nr. Dr. Thomas Feldmann Leiter der Zertifizierungsstelle August-Schanz-Straße 21, 60433 Frankfurt am Main, Tel. +49 (0) 69 95427-300, medical.devices@dqs-med.de Die DQS Medizinprodukte GmbH ist Benannte Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte mit der Kennnummer 0297.

Anhang zum Zertifikat Zertifikat-Registrier-Nr.: 204456 MR2 Zertifikat-ID: 170725820 Gültig ab: 2018-09-21 Zahnimplantate steril Tube-Line VTPS-BONIT® Tube-Line BONITex® Uni-Line VTPS- BONIT® Slim-Line BONITex® Tube-Line VTPS Tube-Line DUOTex® Uni-Line VTPS Slim-Line DUOTex® Bohrer unsteril Universalbohrer Trepan Bohrer 2,0mm Bohrer Slim-Line 3-Kant Bohrer Slim-Line Aufbauten extraline unsteril Provisorischer Pfosten Pfosten Titan gerade Pfosten Titan gewinkelt 10° Pfosten Titan gewinkelt 20° Angussfähiger Aufbau (System bestandteile Kappen (Slim-Line) LOCATOR® Aufbau P-Switch Aufbau Kobold...

Anhang zum Zertifikat Zertifikat-Registrier-Nr.: 204456 MR2 Zertifikat-ID: 170725820 Gültig ab: 2018-09-21 Charles Darwin Ring 3a 18059 Rostock Deutschland Aufbauten extraline steril easyfixbase® Abutments IIb Fixierelemente steril Fixierelement für Dental-Schablonen IIa Esthetic® Silver, Gold, Mini , Platinum IIb Zahnimplantate steril (DUOTex® Oberfläche) Zahnimplantate steril (DUOTex® Oberfläche) Gewindebohrer unsteril Silver, Gold IIa Dieser Anhang ist nur gültig in Verbindung mit dem oben genannten Zertifikat.