UDI und Laserkennzeichnung in der Medizintechnik → 9 gute Gründe für FOBAs Lasermarkierlösungen Die meisten Global Player und viele kleine und mittlere Implantate-, Instrumente- und Medizingerätehersteller zählen bei der Installation ihres UDI-konformen Markierprozesses auf uns. Unser Engagement für die volle Zufriedenheit unserer Kunden sowie weltweite Servicestandorte und Dienstleistungen, wie Fernwartungen oder Vor-Ort-Schulungen sind die Garanten für ihren nachhaltigen Erfolg. Markieren ohne Produktaufnahme Weltweite Services → Unterstützung für alle regulatorisch (FDA, MDR) vorgeschriebenen UDI-Code-Formate (Barcodes, Data-Matrix-Codes etc.) → Erstellung dauerhafter, widerstandsfähiger, kontrastreicher UDIZeichen, die für volle Lesbarkeit auch nach zahlreichen Reinigungszyklen und über den gesamten Produktlebenszyklus sorgen ⊲ FOBA MOSAIC™ – Vollfeld-Scanning ⊲ Abnahmepakete inkl. → Automatisierte Markierausrichtung für Produkte, die lose im → Werksabnahmeprüfung (Factory AccepMarkierfeld platziert sind > teure Produkthalterungen sind unnötig tance, FAT) und Standortabnahmeprüfung → Signifikante Kosteneinsparungen bei der Produktion und Validierung (Site Acceptance, SAT) der Ausrüstung → Prozessfähigkeitsbewertung (CpK) → Maschinenqualifikation → Kundenspezifische Endtests ⊲ Kundenspezifischer Maschinenbau und Software-Entwicklung, um individuelle Anforderungen und Herausforderungen → Integrierte Software-/ERP-Schnittstellen (Majesty, SAP etc.) zu lösen → Einfache Anpassung an Fertigungs-/Datenverarbeitungsumgebungen ⊲ Maßgeschneiderte Lifecycle-Services inkl. ⊲ Advanced Operator Plugin (AOP) → ermöglicht einen sicheren und fehlerfreien UDI-Markierprozess für → Service Care Pakete (SCP), IQ, OQ, PQ, MQ → Ferndiagnose und Systemüberwachung verschiedene Benutzer → 24/7-Hotline (abhängig von SCP) → hilft, die Fertigungseffizienz zu verbessern und erfasst Prüfergeb→ Weltweites Servicetechniker-Netzwerk nisse zum "Dokumentierten Nachweis eines stabilen Prozesses" → Globale Ersatzteilläger → Lokale Konsignationsläger → Teileverfügbarkeit: min. garantiert 5 Jahre und bis zu 10 Jahre bei Bedarf → Kundenschulungen vor Ort → 35 Jahre Spitzenleistungen in der Laserkennzeichnung → IoT-Daten mit FOBA Remote Service (FRS) → Kombinierte Erfahrung in der Kennzeichnung medizinischer Teile → Weltweite Applikationsentwicklung und → Andauernde F&E in Kamera-assistierter Laserkennzeichnung Unterstützung vor Ort → Tiefgreifende Einblicke in die Anforderungen der Branche → Bis zu 5 Jahre Garantie mit SCP → Enge Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden Zuverlässige Code-Formate → HIBC-zertifizierter Lösungsanbieter und GS1-Lösungspartner → Unterstützung der gängigsten UDI-Code-Designs GS1 und HIBC → Code-Konformität nach AIM DPM (ISO/IEC 15415) Hochwertige Markierung ⊲ Universell einsetzbare Lasersysteme zur Kennzeichnung der gesamten Bandbreite medizinischer Materialien → Inklusive Edelstahl 4.301, Titanium, PEEK, POM, PPSU etc. ⊲ Verschiedene Wellenlängen (Faser, CO2, UV) für verschiedenste Materialanforderungen ⊲ Erstellung dauerhafter, fälschungssicherer, hochpräziser und konturenscharfer Zeichen, maschinenlesbarer Codes und anderer Formate → Autoklavierbare Schwarzmarkierung für medizinische Metallprodukte mit Y.0201 → Kontraststarke Beschriftung empfindlicher Kunststoffe mit V.0020-uv → Erstellung von Codes, die gegenüber Sterilisations- und Reinigungsprozessen beständig sind Vision-Inspektion, Code-Validierung ⊲ Patentiertes, Laser-integriertes Kamerasystem IMP (Intelligente MarkierPositionierung) ⊲ 4 vormontierte, komplett Software-steuerbare Lichtleisten zur gleichmäßigen Ausleuchtung und Vermeidung unerwünschter Hot-Spot-Reflektionen ⊲ Prüfungen vor und nach der Kennzeichnung sorgen für drastische Ausschussreduktion: → Produktvalidierung and Produkt-Prüfung vor der Kennzeichnung → Automatische Markierausrichtung mit IMP → Markieren ohne Halterungen mit zum Patent angemeldeter Funktion MOSAIC™ → Prüfung der Lasermarkierung, Code-Validierung und OCV (Optical Character Verification, Optische Zeichenerkennung) nach der Beschriftung Geschlossener Markierprozess ⊲ Bildgebender ganzheitlicher Markierprozess HELP → Produkt- und Markierprüfungen vor und nach der Kennzeichnung sorgen für wesentlich geringere Ausschussraten → Hochpräzise automatische Markierausrichtung → Nur die richtigen Markierungen werden auf den richtigen und dafür vorgesehenen Teilen aufgebracht → Markierprüfung und Code-Validierung inkl. OCV direkt nach der Markierung Technologische Expertise Die Lasermarkierlösung für UDI Software – Vision – Workflow Prüfung nach der Markierung → Markierprüfung → Code-Inspektion und -Validierung → OCV Prüfung vor der Markierung → Produktvalidierung → V