White Paper Medizinindustrie Unique Device Identification (UDI) Anforderungen, Fristen und sichere Kennzeichnung nach FDA und MDR Die Umsetzung der UDI-Richtlinie hat für Medizinproduktehersteller oberste Priorität. Das gilt seit 2014 für Firmen, die ihre Produkte auf dem amerikanischen Markt in Verkehr bringen, und ab 2020 auch in der EU und weiteren Ländern. Medizinprodukte müssen eindeutig gekennzeichnet werden, um sichere Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit zu gewährleisten. Dies betrifft Verpackungen und Etiketten ebenso wie die Direktmarkierung von risikoreichen Produkten wie Implantaten oder mehrfach wiederverwendbaren Instrumenten. Hersteller sind gefordert, Fristen einzuhalten und Kennzeichnungssysteme zu implementieren, mit denen sie die geforderten UDI-Standards sowie anspruchsvolle Qualitäts- und Serialisierungsbestimmungen umsetzen. Mit geeigneten Technologien lassen sich UDI-Codes in hoher Auflösung, permanent, korrosionsfrei und hochwertig auf kleinstem Raum kennzeichnen und prüfen. Mit dem Laser aufgebrachte UD

Das UDI-System: In den USA verbindlich seit 2014 Einheitliche Kennzeichnung von Medizinprodukten für mehr Patientensicherheit und Transparenz in der Lieferkette 2013 hat die FDA (Food and Drug Administration) mit der „final rule“ die UDI-Richtlinie für die einheitliche Kennzeichnung von Medizinprodukten veröffentlicht. Eine standardisierte Kennzeichnung soll die lückenlose Identifikation und Rückverfolgung von Medizinprodukten über deren gesamten Produktlebenszyklus ermöglichen. 2017 hat die Europäische Union nachgezogen und mit der Medical Device Regulation (MDR) eine ähnliche Verordnung eingeführt....

UDI in Europa: Die Medical Device Regulation (MDR) „System der einmaligen Produktnummer“ ab 2020 Auch in der EU wurde die UDI-Richtlinie als „System einer einmaligen Produktnummer“* im Rahmen der neuen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) 2017 eingeführt. Nach einer Übergangsfrist von drei bis zehn Jahren wird die MDR schrittweise für alle Risikoklassen ab 26. Mai 2020 verbindlich.* * Verordnung 2017-745 über Medizinprodukte vom 05. April 2017 (deutsche und fremdsprachliche Fassungen) → https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj In Europa liegen Umsetzung...

UDI-Codes auf der Verpackung oder als Direktmarkierung: Die Risikoklasse bestimmt die Umsetzungsfristen Wo und ab wann ein UDI-Code auf einem Produkt aufgebracht werden muss, hängt von dessen Art (Risikoklasse) und Verwendung ab. Im UDI-System wird zwischen der Kennzeichnung der Verpackung oder Etiketten und der direkten Kennzeichnung des Produkts unterschieden. Die letzte Frist für die Kennzeichnung von Verpackungen und Etiketten lief gemäß der FDA im September 2018 ab. Eine Direktkennzeichnung muss in den USA bis spätestens September 2022 für alle Klassen erfolgen. Laut MDR ist bis zum Geltungsbeginn...

Geringes Risiko, minimal reguliert Moderates bis erhöhtes Risiko, allgemeine und besondere Kontrollen Hohes Risiko, hochreguliert, zulassungspflichtig, lebensunter-stützend/-erhaltend fb Verbandmaterial fb Stethoskope fb chirurgische Scheren fb Zahnseide fb mechanische Rollstühle fb Infusionspumpen fb Spritzen fb Knochenschrauben fb Kondome fb chirurgische Nähte fb el. Rollstühle fb Herzklappen fb Gelenkprothesen fb Herzschrittmacher fb automatische externe Defibrillatoren Für vom Fiersteller steril verpackte Implantate, die direkt zur Implantation gelangen, wird kein direkt markierter UDI benötigt....

Compliance-Daten gemäß FDA: Alle Kennzeichnungsfristen auf einen Blick Das UDI-System wird stufenweise nach einem der Produktklassifizierung angemessenen risikobasierten Ansatz eingeführt, beginnend mit der höchsten Risikoklasse. Nachfolgend die Kennzeichnunqsfristen gemäß FDA-Reqularien für Produkte, die in den USA gefertigt oder dorthin importiert werden: Quelle: Compliance Dates for UDI requirements (FDA) http://www.fda.qov/MedicalDevices/DeviceRequlationandGuidance/ UniqueDeviceldentification/CompliancedatesforUDIRequirements/default.htm Liste mit Medizinprodukten, die die FDA als implantierbar,...

Für Europa gilt eine Übergangsfrist von bis zu vier Jahren nach Geltungsbeginn, d. h. im Zeitraum bis 25. Mai 2024 gilt die bisherige MDD (Medical Device Directory) noch weiter. Nachfolgend die Kennzeichnunqsfristen für Produkte, die in Europa gefertigt oder dorthin importiert werden (gem. Art. 123 Abs. 3 f-h MDR): Der Gesetzestext der MDR im Internet: "Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien...

Sicher und einzigartig codiert: Codeformat und Aufbau eines UDI-Codes Für UDI-Codes gelten klare Vorschriften, denn nur eine einheitliche Codeform und zuverlässig lesbare Kennzeichnungen garantieren sichere Rückverfolgbarkeit. Nach 21 CFR 801.40 müssen Produkte die UDI-Kennung in zwei Formen tragen: → in gut lesbarer Klarschrift (HRI/Human Readable Interpretation), (alpha-)numerische Zeichen → im AIDC-Format (Automatic Identification and Data Capture), d.h. eine maschinenlesbare Kennzeichnung in Form eines Codes (optional Barcode oder 2D-Code). Als Direktmarkierung wird der UDI-Code in einem...

Codeaufbau: UDI = DI + PI Der Unique Device Identifier besteht aus dem Device Identi-fier (DI) und dem Production Identifier (PI). Eine Ausnahme sind Medizinprodukte der Klasse I, für die die Kennzeichnung mit dem Production Identifier nicht verpflichtend ist. Der Device Identifier (DI, Gerätekennung) ist fester obligatorischer Bestandteil eines UDI-Codes und dient der Identifikation des Etikettierers und des Produktes (Version oder Modell). Der DI enthält folgende statische Informationen: Kennung des Herstellers/Etikettierers Modell/Version des Produkts (auch Referenzcode) Diese Informationen...