Mirahold®-Block
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MIRAHOLD®-BLOCK Informazioni del fabbricante per il processo di dispositivi medici risterilizzabili in conformità alla DIN EN ISO 17664:2004 Manufacturer Information on Reprocessing of Medical Devices according to DIN EN ISO 17664:2004 Indications du fabricant pour le procédé de traitement de produits médicaux d´après la norme DIN EN ISO 17664 :2004 Fabbricante: HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG Ackerstraße 1 47269 Duisburg, Germania T +49 (203) 99269-0 F +49 (203) 299283 REF www.hagerwerken.de Manufacturer: HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG valid as of : 02/2011 (Rev: 2) Ackerstraße 1 47269 Duisburg, Germany Product: Mirahold-Block T +49 (203) 99269-0 F +49 (203) 299283 REF 605 210 REF 605 238 REF www.hagerwerken.de Fabricant : HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG valid as of : 02/2011 (Rev: 2) Ackerstraße 1 47269 Duisburg, Germany Produit Mirahold-Block T +49 (203) 99269-0 F +49 (203) 299283 REF 605 210 REF 605 238 REF www.hagerwerken.de Versione : 02/2011 (Rev: 2) Prodotto: Mirahold-Block 605 210 nessuna avvertenza speciale Warning notices: D Gebrauchsanweisung • Federnde Bissblöcke zur Mundöffnung • Kunststoffblock wird zwischen OK und UK geschoben und hält mit Federkraft zuverlässig den Biss offen • Fixierung durch die Wangenhalterung möglich • Autoklavierbar 605 220 Bite-Block MIRAHOLD-BLOCK ist ein Mundsperrer mit Aufbissblock und Sperrhaken. Der Bite-Block wird gemäß Abb. 1 – 4 eingesetzt. F Mode d´emploi Limitazioni sui trattamenti: 10 x Restriction pour la remise en état : 10 x Luogo di utilizzo: Rimuovere lo sporco superficiale con un fazzoletto di carta monouso. Place of Handling: Clean surface with a disposable cloth or paper towel. Conservazione e trasporto: nessun requisito specifico Storage and Transport: No special requirements. A l´endroit d´utilisation: Eliminer la saleté superficielle avec un mouchoir à usage unique ou une serviette en papier Preparazione per la pulizia: Separare il divaricatore dal bite. Preparations for Cleaning: Separate lip retractor from biting block. Pulizia: Usare solo detergenti adatti per materie plastiche secondo le istruzioni del rispettivo produttore. Dopo la pulizia rimuovere accuratamente il detergente con acqua corrente. Durante la pulizia automatica non superare i 93°C. Cleaning: Only use cleansers suitable for synthetics/plastic according to the instructions of the respective manufacturer. After cleaning, remove cleanser thoroughly under running water. Do not exceed 93° C for mechanical cleaning. Disinfezione: Usare lozioni disinfettanti adatte per materie plastiche secondo le istruzioni del rispettivo produttore. Rimuovere accuratamente il disinfettante con acqua corrente. Manutenzione: nessun requisito specifico Confezionamento: Materiale di confezionamento standardizzato per la sterilizzazione (raccommandato) Sterilizzazione: Sterilizzazione a vapore a 134°C per 5 min, o Sterilizzazione a vapore a 121°C per15 min Disinfection: Use disinfecting solution suitable for synthetics/plastic according to the instructions of the respective manufacturer. Remove disinfecting solution thoroughly under running water. Do not exceed 93° C for mechanical cleaning. Maintenance: No special requirements. Packaging: Standardized packing material for sterilisation can be used (recommendation). Controllo/ Prova: Controllo a vista di danni, usura e deformazione di funzionamento Sterilization: Vapor sterilization at 134° C for 5 minutes or vapor sterilization at 121° C for 15 minutes. Stoccaggio: nessun requisito specifico Control/Functional Check: Sight check on damages, wear, deformation. Le istruzioni sopra elencate sono state validate dal fabbricante dei dispositivi medici come idonee per la preparazione del dispositivo al riutilizzo. È responsabilità dell’utente di assicurare che il processo di preparazione, le attrezzature, i materiali ed il personale utilizzati ottengono i risultati desiderati. Questo solitamente richiede una validazione e controlli di routine del processo. Altrettanto, qualsiasi deviazione dalle istruzioni consigliate deve essere analizzata accuratamente in merito alla loro efficienza e possibili conseguenze svantaggiose. Storage: No special requirements. The a.m. instructions have been validated as SUITABLE for preparation of a medical device and its re-use by the medical device manufacturer. It is the reprocessor’s responsibility that the actual reprocessing achieves the required results with the equipment and materials applied and personnel involved in the reprocessing site. Normally, validation and routine control are necessary. Furthermore, the reprocessor should evaluate any deviation from the provided instructions regarding efficiency and possible adverse consequences. Conservation et transport: Pas d´exigences particulières Préparations : Séparer écarte-lèvres du cale-bouche. Nettoyage: N´utiliser que des nettoyants adaptés au plastique selon les instructions du fabricant respectif. Eliminer tous les restes de nettoyant à l´eau courante. En cas de nettoyage à la machine, ne pas dépasser 93° C. • Cale-bouche en silicone élastique • n place le bloc en silicone entre le max. sup. et le max. inf., celui-ci tient bien la bouche O ouverte grâce à son élasticité • On peut le fixer aux lèvres avec l´écarte-joue • Autoclavables Le cale-bouche MIRAHOLD-BLOCK est un cale-bouche avec écarte-joue. On le met en place en suivant les figures de 1 à 4. NL Gebruiksaanwijzing Désinfection : N´utiliser que des solutions désinfectantes adaptées au plastique selon les instructions du fabricant respectif. Eliminer les restes de solution désinfectante à l´eau courante. • Flexibele bijtblokjes om de mond open te houden • et siliconen bijtblokje wordt tussen boven- en onderkaak gezet en houdt door de flexibiliteit H de mond wijd open • Fixatie mogelijk door middel van de wanghouder • Autoclaveerbaar Entretien : Pas d´exigences particulières De MIRAHOLD-BLOCK bijtblokjes zijn mondsperders met bijtvlak en veiligheidshaak. Zij worden volgens afbeeldingen 1 – 4 ingezet. Emballage : Un sachet d´emballage pour stérilisation aux normes peut être utilisé (recommandé) Stérilisation : À la vapeur (autoclave), à 134° C pendant 5 minutes À la vapeur (autoclave), à 121° C pendant 15 minutes Contrôle/test de fonction : Examen à vue sur dommages, usure et déformation Magasinage : Pas d´exigences particulières Les instructions ci-dessus ont été validées comme « APPROPRIÉES » par le fabricant de produits médicaux pour la préparation d´un produit médical et sa ré-utilisation. Il incombe à l´opérateur de veiller à ce que le traitement mené réellement avec l´équipement, les matériaux et le personnel dans le local de traitement apporte le résultat souhaité. Normalement cela demande une validation et surveillance habituelle. De meme, il faut examiner soigneusement que tout éloignement des instructions fournies par le fabricant n’amenuise pas l’efficacité et n’apporte pas de consequences negatives. GB Instructions for Use • Spring bite blocks for mouth opening • Silicone block is positioned between upper and lower jaw and keeps the mouth reliably open by spring force • Fixation possible by cheek retractor • Autoclavable Bite-Bl