Luftprobenahme in Arbeitshöhe in aseptischen Reinräumen: GMP-Konformität und bewährte Praktiken indie distribution GmbH . Germany Chausseestr. 86 10115 Berlin [email protected]

Luftprobenahme in Arbeitshöhe in aseptischen Reinräumen In hochsensiblen Produktionsbereichen wie der Biotechnologie, der Pharmazie oder der Stammzellenforschung ist die Sauberkeit in aseptischen Reinräumen von entscheidender Bedeutung. In diesen kritischen Umgebungen, in denen kleinste Verunreinigungen die Produktintegrität drastisch beeinträchtigen können, ist ein sehr strenges Luftqualitätsmanagement in Übereinstimmung mit den geltenden GMP-Vorschriften erforderlich. Wir werden uns mit technischen, regulatorischen und gesundheitlichen Aspekten befassen und deren Auswirkungen auf die Produktqualität...

Luftprobenahme in Arbeitshöhe in aseptischen Reinräumen Was besagen die GMP-Anforderungen? I. Regulatorischer Rahmen Im internationalen Kontext sind Reinraumstandards für die Gewährleistung der Produktsicherheit und -qualität in der pharmazeutischen Industrie unerlässlich. Die Durchführung von Messungen der Partikelkonzentration, einschließlich lebensfähiger Partikel durch aktive und passive Luftprobenahme in Arbeitshöhe, ist eine wichtige Komponente, die bereits in der Erstqualifizierung von Reinräumen enthalten ist. Verschiedene Aufsichtsbehörden haben in ihren Standards entsprechende Anforderungen...

Luftprobenahme in Arbeitshöhe in aseptischen Reinräumen II. Definition der Luftqualität Die Konzentration von luftgetragenen Partikeln ist ein wichtiger Indikator für die Luftqualität in den GMP-Vorschriften. Für verschiedene Partikelgrößen wie 0,5 µm pro Kubikmeter Luft sind maximal zulässige Partikelzahlen definiert, die für die Vermeidung von Produktkontaminationen entscheidend sind [13]. Darüber hinaus ist eine mikrobiologische In der Fachliteratur wird „Luftqualität“ in Überwachung erforderlich, um die Luftqualität zu bestimmen. Die FDA gibt beispielsweise an, eine Maßnahme definiert, die...

Luftprobenahme in Arbeitshöhe in aseptischen Reinräumen III. Definition der Arbeitshöhe Die „Arbeitshöhe“ in Reinräumen bezieht sich auf die Höhe, in der die meisten kritischen Aktivitäten in der Nähe des Produkts stattfinden. Obwohl die Definition in verschiedenen Quellen variieren kann, ist sie ein wichtiger Aspekt bei der Überwachung der Luftqualität und der Umweltbedingungen. zwar nicht ausdrücklich den Begriff „Arbeits- verwiesen wird [18]. Im Gegensatz dazu höhe“, doch implizieren die Leitlinien kon- wird in den spezifischeren Richtlinien textbezogen, dass die Überwachung der Um- gebungsbedingungen...

Luftprobenahme in Arbeitshöhe in aseptischen Reinräumen Motivation hinter den GMP-Anforderungen I. Technische Perspektive Gemäß ANNEX 1 des EU-GMP-Leitfa- Die Arbeitshöhe wird in der Regel als dens muss die Luftgeschwindigkeit in die durchschnittliche Höhe beschrie- Im Rahmen des Arbeitsschutzes dient der Atemzone des Personals in Rein- ben, in der das Personal seine Arbeit räumen in Arbeitshöhe gemessen werden. Der Atembereich ist definiert Der Grund dafür ist, dass das Perso- währleistet eine möglichst genaue Be- Kopfes und des oberen Rumpfes des le in einem Reinraum ist und durch der das Personal...

Luftprobenahme in Arbeitshöhe in aseptischen Reinräumen In dem Streben nach hervorragender GMP- Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Konformität und der Sicherstellung dieser In- die Verwendung spezifischer Geräte für tegrität der Luftqualität in Reinräumen kann die Bedeutung insbesondere der Luftkeim- sammlung in der vorgesehenen Arbeitshöhe nicht hoch genug eingeschätzt werden. lässige und präzise Überwachung der Luftqualität in Arbeitshöhe unerlässlich Eine bevorzugte Messhöhe von 1 Meter bis zur ist. Diese Praxis ist nicht nur für die Ein- menschlichen Atemzone steht im Einklang mit haltung...

Luftprobenahme in Arbeitshöhe in aseptischen Reinräumen Best Practice für die passive Luftkeimsammlung In diesem Zusammenhang gibt es zwei nennenswerte Lösungen: den Sedimentationsplatten-Ständer und die wandmontierbaren Sedimentationsplatten-Halter. Sedimentationsplatten-Ständer Diese typischen Bodenstative für die passive Luftprobenahme, das sich besonders in zentralen Reinraumbereichen und in der Nähe kritischer Punkte bewährt hat. Diese Ständer ermöglichen je nach Bauhöhe, eine GMP-konforme Luftprobenahme auf Arbeitshöhe. Zu beachten sind jedoch der Platz- bedarf in Reinräumen und die Gefahr...

Luftprobenahme in Arbeitshöhe in aseptischen Reinräumen [1] international Organization for Standardization (ISO), 2015 ISO 14644-2:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration, Section 4.3.5. [2] European Commission, 2022 EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products, Section 4.28. [3] European Commission, 2020 Draft Revision of Annex 1 of EudraLex Volume 4, Section 4.32. [4] Association...