für das Managementsystem nach PN-EN ISO 13485:2016-04 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke Der Nachweis der regelwerkskonformen Anwendung wurde erbracht und wird gemäß TÜV NORD Polska Sp. z o.o.-Verfahren bescheinigt für Intelligo B.V. Keizersgracht 241, 1017 Amsterdam, Netherlands Geltungsbereich Herstellung und Vertrieb von kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen und Sensoren für kontinuierliche Glukoseüberwachungssystemen. Unabhängig davon, dass TÜV NORD Polska Sp. z o.o. eine benannte Stelle Nr. 2274 im Bereich von Medizinprodukten ist, ist dieses Zertifikat keine Konformitätsbescheinigung im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG und bildet kein Grund für CE-Kennzeichnung des Medizinproduktes. Leiter der Zertifizierungsstelle TÜV NORD Polska Sp. z o.o. Diese Zertifizierung wurde gemäß TÜV NORD Polska Sp. z o.o. Verfahren zur Auditierung und Zertifizierung durchgeführt und wird regelmäßig überwacht.

Management system as per PN-EN ISO 13485:2016-04 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes In accordance with TÜV NORD Polska Sp. z o.o. procedures, it is hereby certified that Intelligo B.V. Keizersgracht 241, 1017 Amsterdam, Netherlands applies a management system in line with the above standard for the following scope Manufacture and distribution of Continuous Glucose Monitoring Systems and Sensors of Continuous Glucose Monitoring Systems Regardless of the fact that TÜV NORD Polska Sp. z o.o. is a notified body No. 2274 in the area of medical devices,...