RECO Medizinproduktebuch Anästhesiemonitor Pulsoximeter mit BIOSCOPE-D RECO Medizintechnik Wolfgang Rentsch e. K. PIRNA

Das Medizinproduktebuch muß noch mindestens 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes aufbewahrt werden. Medizinproduktebuch Anästhesiemonitor Pulsoximeter mit BIOSCOPE-D BIO-3A RECO MEDIZINTECHNIK Wolfgang Rentsch e. K. Altjessen 2 D - 01796 PIRNA Germany Tel.: +49-3501-56990 Fax: +49-3501-569920 E-Mail: [email protected] Internet: www.recomedical.com Medizinproduktebuch Anästhesiemonitor BIO-3A Ausgabe 11/2013, Dok.-Nr.: 509.3.049-4, Datei: MPB_dt_509-4.doc

Produktart/ Geräteart Anästhesiemonitor Pulsoximeter mit BIOSCOPE-D RECO Medizintechnik Wolfgang Rentsch e. K. Pillnitzer Str.17 D - 01796 Pirna Tel.: +49 3501 52 73 60 Fax: +49 3501 52 76 12 Zulassungsbescheinigung Einweisungen, Inbetriebnahme, Außerbetriebnahme Prüfungen/ Kontrollen (Art/ Fristen) energetisch (Netz-/ Batteriebetrieb) Produktklasse/ Gerätegruppe 2b nach MPG Maßnahmen vor der Inbetriebnahme Einweisung des Verantwortlichen durch (Institution, Name, Unterschrift) Datum Funktionsprüfung Datum durch (Institution, Name, Unterschrift) Verantwortlicher Datum durch (Institution, Name,...

Medizinproduktebuch Instandhaltungsmaßnahmen und Prüfungen/ Kontrollen STK - Protokolle sind zu archivieren! Art der Maßnahme Durchführende Person/ Firma Ergebnis Anschaffungs- und Folgekosten Anschaffungspreis (inkl. MwSt.) Anschaffungsdatum / Rechnungsnummer Jährliche Abschreibung Empfohlene Instandhaltungsmaßnahmen Instandhaltungsvertrag Datum

Vertragspartner für sicherheitstechnische Kontrollen (STK) Partner für STK (Name, Firma, Anschrift) Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienungsfehler Art der Störung/ Fehlbedienung Folge Vorkommnisse und Beinahevorkommnisse Art des Vorkommnisses Folge

Mängelmeldung/ Unfallanzeige Adresse (Behörde/ Hersteller) Adresse (Betreiber/ Verantwortlicher) Ort und Datum der Ereignisse Beschreibung und Bewertung der Ereignisse Personenschaden: ja Produkt/ Gerät Anschaffungsjahr Produktart/ Geräteart Anästhesiemonitor Pulsoximeter mit BIOSCOPE-D Name, Unterschrift

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) Allgemeines zur STK Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wird vom Hersteller für den BIO-3A mindestens alle zwölf Monate eine Kontrolle der Gerätesicherheit (sicherheitstechnische Kontrolle, STK) vorgeschrieben. Die Frist beginnt mit Ablauf des Jahres der Inbetriebnahme oder der letzten durchgeführten Kontrolle. Die Durchführung und die Ergebnisse der Kontrollen sind in diesem Medizinproduktebuch zu dokumentieren. Als Hersteller bieten wir Ihnen die Möglichkeit, im Rahmen eines Service-Paketes die erforderlichen Kontrollen durch uns...