Wichtige Informationen: Das Accuro-Ultraschallgerät ist ein tragbares, batteriebetriebenes Gerät zur Unterstützung bei der spinalen und epiduralen Anästhesie. Es darf in den USA nur von Ärzten oder auf ärztliche Verordnung verwendet werden. Das Gerät nutzt die SpineNav3D-Technologie zur Echtzeit-3D-Navigation der Wirbelsäule.

Produktbeschreibung: Das Accuro besteht aus einem Ultraschallgerät, einer Sonde und einem Touchscreen-Display. Es bietet LUMBAL- und THORAKAL-Voreinstellungen zur Orientierung bei der Spinalanästhesie. Die Technologie ermöglicht die automatische Erkennung von Orientierungspunkten und die Beurteilung der 3D-Scan-Ebene.

Funktionsprinzip: Das Gerät verwendet einen Ultraschall-Transducer, der Hochfrequenzwellen sendet und empfängt. Diese Wellen reflektieren Körperstrukturen und werden in elektrische Signale umgewandelt, die zu Bildern verarbeitet werden.

Anwendungsbereich: Der Accuro-Scanner ist für die diagnostische Bildgebung in Bereichen wie Abdomen, Bewegungsapparat, Herz und periphere Gefäße vorgesehen.

Wesentliche Leistung: Das Gerät zeigt die Abmessungen und Gegebenheiten der Wirbelsäulenstrukturen an und minimiert die Leistungsabgabe sowie die Oberflächentemperatur des Transducers.

Kontraindikationen: Nicht für die Augenheilkunde geeignet.

Warn- und Vorsichtshinweise: Das Gerät darf nur von geschultem Personal verwendet werden. Es besteht Explosions- und Brandgefahr bei Verwendung in der Nähe entzündlicher Anästhetika. Das Gerät sollte nicht fallen gelassen oder beschädigt werden, um Stromschläge und Verletzungen zu vermeiden.

Wartung: Regelmäßige Reinigung und Desinfektion sind erforderlich. Das Gerät enthält umweltschädliche Materialien, die ordnungsgemäß entsorgt werden müssen.

Technische Daten: Enthalten Informationen zu Betriebsbedingungen, technischen Spezifikationen der Sonde und Batterie sowie zur Schallwellenausgabe.

Einführung und Sicherheitsvorkehrungen: Das Dokument beschreibt die Verwendung des Accuro-Geräts, das nach der Norm EN/IEC 60601-1 zertifiziert sein muss. Es wird betont, dass nur spezielle Ultraschall-Kopplungsmittel verwendet werden sollen, um Schäden zu vermeiden. Das Gerät darf nicht sterilisiert oder in heißes Wasser getaucht werden. Bilder und Berechnungen des Accuro sind nur als Hilfsmittel zu verwenden und nicht als alleinige Grundlage für Diagnosen.

Gerätekomponenten und Zubehör: Das Accuro umfasst ein USB-Wandladegerät, ein Micro-USB-zu-USB-Kabel für das Laden und ein weiteres für Screen-Mirroring. Zubehör umfasst Ultraschall-Kontaktgel und einen Tragekoffer.

Bedienung und Benutzeroberfläche: Das Gerät verfügt über ein LCD-Touchscreen-Display mit verschiedenen Funktionen, darunter Ein-/Ausschalten, Bildaufnahme und Einstellungen. Der Startbildschirm bietet Zugang zu verschiedenen Bildgebungsmodi wie Lumbal- und Thorakal-Bildgebung.

Bildschirmfunktionen: Der Scan-Bildschirm ermöglicht das Anpassen von Bildgebungstiefe und Helligkeit. Bilder und Videos können gespeichert und in der Galerie verwaltet werden. Die 3D-Navigation zeigt die Wirbelsäulenstruktur und die algorithmische Konfidenz an.

Datensicherheit: Es wird empfohlen, geschützte Gesundheitsdaten mit Passwortschutz zu sichern und anonym zu halten. Vor Reparaturen sollten alle Patientendaten gesichert und gelöscht werden.

Galerie und Einstellungen: Die Galerie ermöglicht die Verwaltung von Bildern und Videos. Der Einstellungsbildschirm bietet weitere Anpassungsmöglichkeiten für das Gerät.

Hauptfunktionen und Einstellungen: Das Dokument beschreibt die verschiedenen Schaltflächen und Einstellungen des Accuro-Geräts, einschließlich der Sprach-, Datums- und Uhrzeiteinstellungen sowie der Anpassung der Nadelführung und der USB-Anschlussfunktionalität. Es gibt auch Optionen zur Systemdiagnose und -reparatur sowie zur Speicherung von Patientendaten.

Verwendung der SpineNav3D-Technologie: Die Accuro-Voreinstellungen für Lumbal- und Thorakalregionen nutzen Ultraschallreflexionen für 3D-Volumen-Scans. Die Technologie erleichtert die Bildinterpretation und Messung der Wirbelsäule, ohne dass ein Ultraschalldiagnostiker erforderlich ist.

Durchführung einer Epidural- oder Spinalanästhesie: Das Dokument beschreibt die Schritte zur Durchführung einer Anästhesie, einschließlich der Auswahl der Bildgebungsvoreinstellungen und der Verwendung des Micro-USB-Anschlusses zum Laden und Exportieren von Bildern.

Wartung und Reinigung: Das Accuro sollte regelmäßig auf physische Schäden überprüft werden. Reinigung und Desinfektion sind zwischen den Einsätzen erforderlich, wobei Isopropylalkohol und zugelassene Desinfektionsmittel verwendet werden.

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV): Das Accuro erfüllt die EMV-Grenzwerte gemäß EN/IEC 60601-1-2. Es wird empfohlen, das Gerät nicht in der Nähe anderer Geräte zu verwenden, um Störungen zu vermeiden.

Empfohlene Abstände für HF-Kommunikationsgeräte: Das Dokument gibt empfohlene Abstände zwischen dem Accuro und HF-Kommunikationsgeräten an, um elektromagnetische Interferenzen zu minimieren.

ALARA-Prinzip: Das ALARA-Prinzip wird als Leitlinie für den sicheren Einsatz von diagnostischem Ultraschall beschrieben, um die Schallbelastung so gering wie möglich zu halten.

Einleitung: Das Dokument beschreibt die technischen Spezifikationen und die Anwendung des Ultraschallgeräts Accuro. Es wird betont, dass die richtige Einrichtung und das Scan-Verfahren entscheidend sind, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

Bildgebungsmodus und ALARA-Prinzip: Der Bildgebungsmodus bestimmt die Art des Ultraschallstrahls. Ein stehender Strahl führt zu einer konzentrierteren Bestrahlung als ein Scan-Strahl. Die Leistungsfähigkeit des Transducers hängt von verschiedenen Faktoren wie Frequenz und Eindringtiefe ab. Das ALARA-Prinzip (As Low As Reasonably Achievable) wird angewendet, um die Schallwellenausgabe zu minimieren und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Technische Spezifikationen: Das Gerät hat maximale Maße von 5,1 cm x 6,5 cm x 16,5 cm und wiegt 0,31 kg. Es verfügt über ein Display mit einer Auflösung von 480 x 320 Pixeln. Die Betriebstemperatur liegt zwischen 10 °C und 35 °C. Der Transducer hat eine Frequenz von 5 MHz und eine maximale Scan-Tiefe von 12,5 cm.

Batterie und Ladezeit: Das Gerät enthält eine nicht austauschbare Lithium-Ionen-Batterie mit einer Lebensdauer von bis zu 90 Minuten kontinuierlicher Bildgebung. Die Ladezeit beträgt weniger als 4 Stunden.

Genauigkeit und Unsicherheiten: Die Messgenauigkeit der linearen Distanzen beträgt weniger als 10%, während die SpineNav3D-Genauigkeit unter 3 mm liegt. Akustische Messunsicherheiten werden mit einem mechanischen Index von +/-3,9% und einem thermischen Index von +/-7,8% angegeben.

Sicherheit und Entsorgung: Das Gerät ist gemäß der Richtlinie 2012/19/EU zu entsorgen. Es ist TÜV Rheinland zertifiziert und enthält Symbole zur sicheren Anwendung.

Kontaktinformationen: Rivanna Medical, Inc., 2400 Hunters Way, Charlottesville, VA 22911, USA. Telefon: 800-645-7508, Webseite: www.rivannamedical.com, E-Mail: [email protected].