darmspülpulver Bernburg
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Darmspülpulver Bernburg 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Darmspülpulver Bernburg Macrogol 4000 103,78 g/110 g, Kaliumchlorid 0,4 g/110 g, Natriumchlorid 2,6 g/ 110 g, Natriumcitrat 2H2O 3,0 g/110 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Zur Anwendung bei Erwachsenen zur orthograden Darmspülung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 110 g enthalten: Wirkstoffe: Macrogol 4000 (Polyethylenglykol) 103,78 g Kaliumchlorid 0,40 g Natriumchlorid 2,60 g Natriumcitrat 2 H2O 3,00 g 110 g Pulver (1 Beutel) in 1 Liter Wasser gelöst entsprechen: K+ 5 mmol, Na+ 75 mmol, Cl– 50 mmol, Citrat-Ionen 10 mmol, Macrogol 4000 25 mmol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Zur orthograden Darmspülung vor diagnostischen Untersuchungen, z. B. Koloskopie, und vor operativen Eingriffen am Darm. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Gegebenheit und der klinischen Wirksamkeit. In der Regel liegt die zur Darmreinigung benötigte Spülmenge zwischen 3 und 5 Litern. Darmspülpulver muss so lange aufgenommen werden, bis sich klare Flüssigkeit aus dem Darm zu entleeren beginnt. Zur Beachtung bei natriumdefinierter Diät: 1 Beutel (1 Liter Lösung) enthält 75 mmol Natrium. Zur Beachtung bei kaliumdefinierter Diät: 1 Beutel (1 Liter Lösung) enthält 5 mmol Kalium. Dauer der Anwendung Die Darmreinigung kann am Vorabend (meist bei chirurgischen Eingriffen) oder am Tag der diagnostischen Maßnahme durchgeführt werden. Möglich ist auch die verteilte Einnahme von jeweils der Hälfte der benötigten Trinkmenge am Vorabend und am Tag der Untersuchung. Etwa 4 Stunden vor der Anwendung sollte keine feste Nahrung mehr zugeführt werden. Wird die Darmreinigung mit Darmspülpulver am Tag der diagnostischen Maßnahme durchgeführt, sollte zwischen dem Ende der Aufnahme von Darmspülpulver und dem Beginn der Maßnahmen mindestens 1 Stunde verstreichen, um eine Entleerung des Darmes zu gewährleisten. 012014-12415 Nach der Darmreinigung mit Darmspülpulver sollte bis zum Beginn der Maßnahmen gefastet werden, allenfalls darf klare Flüssigkeit aufgenommen werden. Bei Auftreten von Blähungen und Schmerzen ist die Einnahme zu verlangsamen oder vorübergehend einzustellen, bis die Symptome abklingen. Die Aufnahmerate liegt bei 1 bis 1,5 Litern pro Stunde, d. h. es sollte in der Regel alle 10 bis 15 Minuten ein 1/4-Liter-Glas der Darmspüllösung zügig getrunken werden. Die Lösung sollte folgendermaßen hergestellt werden: Der Inhalt eines Beutels (110 g) wird in 1 l lauwarmem Wasser gelöst und anschließend kalt gestellt, da die Darmspüllösung gekühlt angenehmer zu trinken ist. 4.3 Gegenanzeigen Ileus und Verdacht auf Ileus, gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, Gefahr der gastrointestinalen Perforation, akute Magen- und Darmulcera, hochfloride Kolitis, toxisches Megakolon, Entleerungsstörungen des Magens, Überempfindlichkeit gegenüber Polyethylenglykol. Bewusstlosen oder bewusstseinsgestörten Patienten und Patienten mit Neigung zur Aspiration oder Regurgitation sowie gestörtem Schluckreflex sollte Darmspülpulver nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit Herz- und Niereninsuffizienz und Lebererkrankungen, bei Patienten mit schwerer Dehydratation und bei Kindern sollte Darmspülpulver nicht angewendet werden, da bei diesen Patientengruppen die Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt ist. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten mit Refluxösophagitis oder Vorbestehen kardialer Arrhythmien, vermutetem oder bekanntem S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom sollte Darmspülpulver unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Ausnahme: hochfloride Stadien und toxisches Megacolon) ist eine Anwendung möglich. Darmspülpulver ist diesen Patienten jedoch mit Vorsicht, möglichst unter ärztlicher Aufsicht, zu verabreichen. Dieses Arzneimittel enthält u. a. Natriumchlorid und Natriumcitrat. Bei Personen mit einer natriumarmen Diät ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu beachten (siehe Dosierungsanleitung). Für Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten. Auf Grund des Gehaltes an Kaliumchlorid besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Diarrhöe. Der gebrauchsfertigen Lösung von Darmspülpulver dürfen keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere Aromastoffe) hinzugefügt werden, da dies eine Veränderung der Osmolalität oder der Elektrolytzusammensetzung zur Folge haben kann oder es zur Entwicklung von explosiven Gasgemischen im Darm bei der Verstoffwechselung der Zusätze kommen kann. Bei allen Patienten, vor allem aber älteren Patienten, sollte die Herz-, Lungen- und Nierenfunktion kontrolliert werden. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Arzneimittel, die eine Stunde vor bis eine Stunde nach Einnahme von Darmspülpulver oral verabreicht werden, können aus dem Gastrointestinaltrakt ausgeschwemmt und daher nur stark vermindert oder nicht resorbiert werden. Es bestehen Unverträglichkeiten mit Acetylsalicylsäure, Aminophenazon, Sulfonamiden, Phenobarbital, Theophyllinderivaten. Bei diagnostischen Untersuchungen der sich entleerenden Darmflüssigkeit mit Hilfe von Enzymtestverfahren (z. B. ELISA) kann es zu Wechselwirkungen zwischen Polyethylenglykol und den Enzymtests kommen. Der Lösung sollten keine weiteren Stoffe, insbesondere keine Zucker (fermentierbare Substanzen) zur Geschmacksverbesserung zugesetzt werden. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Darmspülpulver sollte daher während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung gegeben werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Häufig werden Übelkeit, Völlegefühl und Blähungen beobachtet. Selten kommt es zu Erbrechen, Magenkrämpfen und einer Reizung des Darmausgangs. Diese Erscheinungen sind zum größten Teil auf das Trinken der relativ großen Flüssigkeitsmenge innerhalb kurzer Zeit zurückzuführen. Auch über ein allgemeines Unwohlsein und Schlaflosigkeit wurde berichtet. Sehr selten (in Einzelfällen) wurden unter der Gabe polyethylenglykolhaltiger Spüllösungen Herzrhythmusstörungen, Tachykardien und ein Lungenödem beobachtet. Bei entsprechenden Risikopatienten sollte deshalb eine engmaschige Überwachung des Elektrolyt