BESTÄTIGUNG DER ÜBEREINSTIMMUNG EINES HERSTELLERS MIT GMP Ausgestellt nach einer Inspektion gemäß Die zuständige deutsche Überwachungsbehörde bestätigt: • wurde im Rahmen der nationalen Arzneimittelüberwachung inspiziert in Verbindung mit der Herstellungserlaubnis Nr. DE_HE_01_MIA_2011 0103 gemäß - Art. 40 der Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt in deutsches Recht durch: Aufgrund der aus der letzten Inspektion vom 23.02.2010 gewonnenen Erkenntnisse wird für die oben genannte Betriebsstätte des Herstellers die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis festgestellt, die sich aus • den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß - Richtlinie 2003/94/EG CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER Issued following an inspection in accordance with The competent authority of GERMANY confirms the following: Site address • has been inspected under the national inspection Programme in connection with manufacturing accordance with - Art. 40 of Directive 2001/83/EC transposed in the following national legislation: Sect 13 para 1 and sect 72 Arzneimittelgesetz (German Drug Law) From the knowledge gained during the inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on 02/23/2010, it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements referred to in • the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Unterschrift: Reinhold Giebenhain

Dieses Zertifikat bestätigt den Status der Betriebsstätte This certificate reflects the Status of the manufacturing zum Zeitpunkt der oben genannten Inspektion. Es site at the time of the inspection noted above and sollte nicht zur Bestätigung der Übereinstimmung should not be relied upon to reflect the compliance herangezogen werden, wenn seit der genannten Status if more than three years have elapsed since the Inspektion mehr als drei Jahre vergangen sind. Nach date of that inspection, after which time the issuing Ablauf dieser Zeit sollte mit der zuständigen Behörde authority should be consulted....

• Human Medicinal Products 1 HERSTELLUNGSTÄTIGKEITEN - Die erlaubten Herstellungstätigkeiten umfassen vollständige und teilweise Herstellung (einschließlich verschiedener Prozesse wie Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen), Chargenfreigabe und -Zertifizierung, Lagerung und Vertrieb der genannten Darreichungsformen sofern nicht anders angegeben; - Die Qualitätskontrolle und/oder Freigabe und/oder Chargenzertifizierung ohne Herstellungsschritte sollten unter den entsprechenden Punkten spezifiziert werden; - Unter der relevanten Produktart und Darreichungsform sollte auch angegeben werden, wenn der...